Validación y Transferencia de Métodos Analíticos

Fecha

25-26 julio de 2022

Hora y Localización

9:00 - 16:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,500 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

 CURSO ONLINE “VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 9:00 a 16:00 hrs (Horario CDMX)
Plataforma: GoToMeeting
Fecha: 25-26 julio 2022

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

  • Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados internamente garantizando el mantenimiento del estado validado del método analítico.
  • Conocerán las tendencias de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios para el desarrollo y la validación de métodos analíticos de manera eficiente.
  • Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compendiales y para gestionar la transferencia de métodos.
  • Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico asegurando el mantenimiento del estado validado

Dirigido a:

  • Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

  • Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario

  1. Introducción
    • Objetivos y antecedentes
    • Referencias regulatorias nacionales e internacionales
  2. Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
    • Reunir el Conocimiento
    • Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
    • Especificaciones y reglas de decisión
  3. Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
    • Instalaciones
    • Equipos
    • Estándares
    • Reactivos
  4. Entrenamiento del personal analítico
  5. Clasificación de métodos analíticos
  6. Protocolo de Validación
  7. Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas
  1. Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
    • Aplicación de los Principios AQbD
    • Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos
    • Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
    • Robustez y tolerancia
  2. Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
    • Selectividad (especificidad)
    • Respuesta analítica en un intervalo operativo (Linealidad)
    • Exactitud y recuperación
    • Precisión
    • Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto
    • Pruebas de idoneidad del sistema
    • Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados
  3. Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento garantizando el Mantenimiento del Estado Validado
    • Métodos analíticos como procesos
    • Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
    • Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
    • Control de desviación y control de cambios
  4. Conclusiones

INVERSIÓN:

  • Precio general por persona: $3,500 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
    SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 18 DE JULIO *no aplica en pago a crédito
 

PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO: 175 USD (Pago a través de PayPal)

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

 
INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

SOLICITA MÁS INFORMES POR WHATSAPP

¡Registrate!

Completa el siguiente formulario y nos pondremos en contacto contigo en breve

Contáctanos