Validación de Métodos Analíticos

Fecha

20-21 mayo 2021

Hora y Localización

9:00 - 18:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “DESARROLLO, VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 18:00 hrs (Hora Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 20-21 marzo 2021

Objetivo: 

Durante este curso los participantes:

  • Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados
  • Conocerán las tendencias actuales y futuras de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo y la validación de métodos analíticos.
  • Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compéndiales y para gestionar la transferencia de métodos
  • Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento


Dirigido a:
 

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario:

  1. Introducción
    • Objetivos y antecedentes
    • Referencias regulatorias
  2. Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
    • Reunir el Conocimiento
    • Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
    • Especificaciones y reglas de decisión
  3. Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
  4. Entrenamiento del personal analítico
  5. Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas
  6. Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
    • Aplicación de los Principios AQbD en el ciclo de vida de los métodos analíticos
    • Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos sobre el ciclo de vida de los procedimientos analíticos.
    • Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
    • – Robustez y tolerancia
  7. Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
    • Selectividad (especificidad)
    • Respuesta analítica en un intervalo operativo (modelo de calibración)
    • Exactitud y recuperación en un intervalo operacional
    • Precisión
    • Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto
    • Pruebas de idoneidad del sistema
    • Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados
  8. Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento
    • Métodos analíticos como procesos
    • Estabilidad y capacidad de proceso; métricas de calidad
    • Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
    • Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
    • Control de desviación y control de cambios
  9. Conclusiones

INVERSIÓN:

  • Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
    SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 12 DE MAYO *no aplica en pago a crédito

– PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO 130 USD por persona

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

 
INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curs

¡Registrate!

Completa el siguiente formulario y nos pondremos en contacto contigo en breve

Contáctanos