Revisión Anual del Producto

Fecha

22-23 noviembre de 2021

Hora y Localización

8:00 - 14:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “REVISION ANUAL DEL PRODUCTO”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete
Duración: 12 horas
Horario: 8:00 a 14:00 hrs (Hora Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 22 y 23 noviembre 2021

La Revisión Anual de Producto (RAP) es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite a la empresa entender más sus procesos y tomar acciones de mejora.

Las BPF requieren de una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control.

De manera general, el mandato de las Agencias Regulatorias es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos para garantizar consistentemente productos de calidad.

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

  • Entenderán las expectativas y los requisitos de la Agencia Regulatoria Nacional (NOM-059, NOM-164, NOM-241) e Internacional (FDA, EMA, PIC/S, OMS) sobre la Revisión Anual de Producto para realizarla de manera efectiva y estructurada.
  • Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto así como sus alcances y beneficios mediante el uso de los indicadores derivados de RAP para una toma de decisiones de manera asertiva.
  • Comprenderá como aprovechar la información que proporciona la Revisión Anual de Producto para demostrar la reproducibilidad de los procesos y para la mejora continua.
  • Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.

Dirigido a:

Todo el personal involucrado en el proceso de generación y colección de datos así como en la elaboración del Reporte Anual de Producto.

Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, control de inventarios y personal de las áreas de investigación y desarrollo; así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.

  1. Panorama regulatorio nacional e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP).
  2. Que es la Revisión Anual de Producto
  3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
  4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
  5. Frecuencia para llevar a cabo la Revisión Anual de Producto. ¿Siempre cada 12 meses?
  6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de Revisión Anual de Producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión.
  7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:
    1. Identificación del producto.
    2. Documentación; fórmula, especificaciones.
    3. Materias primas y materiales de empaque.
    4. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
    5. Quejas, devoluciones y retiros de producto.
    6. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
    7. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
    8. Muestras de retención.
    9. Resultados de los estudios de estabilidad.
    10. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
    11. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
    12. Compromisos post-comercialización.
    13. Reacciones adversas.
    14. Acciones derivadas del RAP anterior.
    15. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP.
  8. Herramientas estadísticas e interpretación de datos}
  9. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.iones.
  10. Conclusiones.

INVERSIÓN:

  • Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
    SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 16 DE NOVIEMBRE *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

 
INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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