CURSO ONLINE “Revisión Anual del Producto (RAP)”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 8:00 a 14:00 hrs (Hora CDMX)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 19-20 de junio 2024

La Revisión Anual de Producto (RAP) es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite a la empresa entender más sus procesos y tomar acciones de mejora.

Las BPF requieren de una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control.

De manera general, el mandato de las Agencias Regulatorias es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos para garantizar consistentemente productos de calidad.

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Entenderán las expectativas y los requisitos de la Agencia Regulatoria Nacional (NOM-059, NOM-164, NOM-241) e Internacional (FDA, EMA, PIC/S, OMS) sobre la Revisión Anual de Producto para realizarla de manera efectiva y estructurada.
• Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto así como sus alcances y beneficios mediante el uso de los indicadores derivados de RAP para una toma de decisiones de manera asertiva.
• Comprenderá como aprovechar la información que proporciona la Revisión Anual de Producto para demostrar la reproducibilidad de los procesos y para la mejora continua.
• Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.

   

Dirigido a:

• Todo el personal involucrado en el proceso de generación y colección de datos así como en la elaboración del Reporte Anual de Producto.
• Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, control de inventarios y personal de las áreas de investigación y desarrollo; así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.

1. Panorama regulatorio nacional e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP).
2. Que es la Revisión Anual de Producto
3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
5. Frecuencia para llevar a cabo la Revisión Anual de Producto. ¿Siempre cada 12 meses?
6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de Revisión Anual de Producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión.
7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:
   1. Identificación del producto.
   2. Documentación; fórmula, especificaciones.
   3. Materias primas y materiales de empaque.
   4. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
   5. Quejas, devoluciones y retiros de producto.
   6. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
   7. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
   8. Muestras de retención.
   9. Resultados de los estudios de estabilidad.
   10. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
   11. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
   12. Compromisos post-comercialización.
   13. Reacciones adversas.
   14. Acciones derivadas del RAP anterior.
   15. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP.
8. Herramientas estadísticas e interpretación de datos}
9. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.iones.
10. Conclusiones.