Curso Online «Introducción a la Validación y Calificación»

Ponente: QFI. Juan Carlos Moreno >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 8:00 a 14:00 hrs (Hora CDMX)
Plataforma: Zoom
Fecha: 02-03 abril 2024

Objetivo

• Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
• Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
• Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.

Temario:

1. Introducción
   1. Definiciones
   1.2. Regulación nacional e internacional
   1.3. ¿Qué se valida?
   1.4. ¿Qué se califica?
   1.5. ¿Qué se calibra?
2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
   2.1. Ubicación dentro del SGC
   2.2. Gestión de los cambios
   2.3. Gestión de las desviaciones
3. Modelo en V de la Validación
   1. Especificaciones de requerimiento de usuario
   3.2. Especificaciones funcionales
   3.3. Especificaciones de diseño
   3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
   3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
   3.6. Calificación de diseño 
   3.7. Calificación de instalación
   3.8. Calificación de operación
   3.9. Calificación de desempeño
4. Plan Maestro de Validación
   1. Política de validación
   4.2. Estructura organizacional
   4.3. Comité de validación
   4.4. Protocolos y reportes

5. Equipos
   1. Producción
   5.2. Acondicionamiento
   5.3. Perfiles térmicos
   · Cámaras con temperatura controlada
   · Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares
6. Instalaciones
   1. Surtido
   6.2. Producción
   6.3. Acondicionamiento
   6.4. Mapeo de almacenes
7. Sistemas computarizados
   1. Categorías de hardware y software
8. Sistemas críticos
   1. Vapor limpio
   8.2. Aire comprimido
   8.3. Agua para uso farmacéutico
   8.4. HVAC
9. Metodología analítica
   1. Validación de métodos analíticos
   9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos
10. Métodos de limpieza y sanitización
    1. Definición del peor caso
    10.2. Definición de límites aceptables
11. Personal
    1. Educación, capacitación y experiencia
    11.2. Calificación
12. Procesos
    1. Producción
    12.2. Acondicionamiento
    12.3. Etapas
    · Diseño del proceso
    · Calificación del proceso
    · Verificación continua del proceso
13. Transporte y distribución
    1. Cadena fría

Ejemplos y casos prácticos.

INVERSIÓN:

• EMPRESA: $4,300 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
  SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 25 DE MARZO *no aplica en pago a crédito
• PROFESIONISTA INDEPENDIENTE: $3,800 MXN 

¡3×2 en Inscripciones! Consulta aquí los términos y condiciones

PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO: 180USD (Pago a través de PayPal)

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

• BANCO: BBVA
  TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
  CUENTA BANCARIA: 0115704197
  CUENTA CLABE: 012180001157041971
• PAYPAL
• PAGO EN OXXO

 INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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