Desviaciones, OOS y Sistema CAPA’s

Regístrate

Fecha

17-18 abril 2024

Hora y Localización

8:00 - 14:00 hrs
ONLINE

Precio

$4,300 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “Desviaciones, OOS y Sistema CAPA’s”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 8:00 a 14:00 hrs (Hora CDMX)
Plataforma: Zoom
Fecha: 17 y 18 abril 2024

Dirigido a:

  • Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.
  • Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de no conformidades y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos:

  • Conocerán los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio con enfoque en riesgos acorde a la NOM-059 NOM-164-2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015).
  • Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de desviaciones mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.
  • Conocerán las herramientas con base en riesgo para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.

Temario:

  1. Introducción
    1. Aspectos generales
    2. Definiciones
  2. Marco Regulatorio
  3. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de desviaciones
    1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
    2. “Warning letters” y 483’s
  4. Diagrama de flujo de investigación de No conformidades
    1. Responsabilidad del personal
    2. Como documentar la desviación
  5. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
  6. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
  7. Investigación de Fallas
    1. Herramientas de Investigación
    2. Identificación de causa raíz
    3. Evaluación del impacto de la falla
    4. Uso de herramientas de gestión de riesgo
    5. Clasificación de la desviación basado en gestión de riesgos
  8. Sistema CAPA
    1. Implementación
    2. Establecimiento de CAPA’s
    3. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s
  9. Conclusiones

INVERSIÓN:

  • EMPRESA: $4,300 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
    SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 10 DE ABRIL *no aplica en pago a crédito
  • PROFESIONISTA INDEPENDIENTE: $3,800 MXN 

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PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO: 180 USD (Pago a través de PayPal)

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

 INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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