Sistema de Control de cambios y Modificaciones a las Condiciones de Registro

Fecha

19-20 septiembre 2022

Hora y Localización

09:00 - 16:00
ONLINE

Precio

$3,500 MXN + IVA

Ponente

QFI. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “Sistema de Control de cambios y Modificaciones a las Condiciones de Registro”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 9:00 a 16:00 hrs (Hora CDMX)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 19 y 20 de septiembre 2022

Objetivo:

Durante el curso los asistentes:

  • Reconocerán los requisitos técnicos-científicos para integrar los documentos necesarios para el sometimiento de la información completa y adecuada para la aprobación de Modificaciones a las Condiciones de Registro acorde a los requisitos de la COFEPRIS (Cédula de Evaluación para la Solicitud de Modificaciones a las Condiciones de Registro de Medicamentos Alopáticos) y las recomendaciones de las guías internacionales (SUPAC, Q12). 
  • Identificarán los aspectos relevantes para implementar o mejorar su Sistema de Control de Cambios basado en riesgo cumpliendo con las BPF de la Agencia Regulatoria nacional e internacional para con ello robustecer el proceso e implementar los cambios de una manera eficiente. 
  • Conocerán qué es y en que consiste el sistema de control de cambios basado en riesgos, así como sus alcances y beneficios para con ello conducirlos de manera asertiva.
 

Dirigido a:

  • Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de control de cambios y modificaciones a las condiciones de registro así como para los tomadores de decisión que desean mejorar los sistemas existentes.
  • Personal de Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios, Compras, Investigación y Desarrollo así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
 

Temario.

1.      Introducción

1.1.    Aspectos generales

1.2.    Definiciones

2.      Marco Regulatorio Nacional e Internacional

2.1.    Tipos de Cambios

2.2.    Clasificación de Cambios

3.      Como manejar cambios en un ambiente global

3.1.    Flujograma del proceso de control de cambios

4.      El proceso de control de cambio a través del ciclo de vida del producto

4.1.    Cómo gestionarlo

4.2.    Quiénes están involucrados

4.3.    Gestión de riesgos en control de cambios

5.      Información requerida por parte de la Agencia Regulatoria para la aprobación del cambio acorde a:

5.1.    Tipo de cambio

5.2.    Clasificación del cambio

6.      Beneficios del sistema de control de cambios

7.      Principales fallas del sistema de control de cambios

8.      Conclusiones

INVERSIÓN:

Precio general por persona: $3,500 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 12 DE AGOSTO *no aplica en pago a crédito

PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO: 175 USD (Pago a través de PayPal)

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO


INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso

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