Resultados fuera de Especificaciones y de Tendencia (OOS/OOT)

Fecha

03 y 04 octubre 2022

Hora y Localización

9:00 - 16:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,500 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “Resultados fuera de Especificaciones y de Tendencia (OOS/OOT)”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 9:00 a 16:00 hrs (Hora CDMX)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 03 y 04 de octubre 2022

Objetivo:

Al finalizar el curso los participantes:

  • Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de resultados fuera de especificaciones y/o de tendencia mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.

Dirigido a:

Este curso está diseñado para:

  • Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones…) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario.

  1. Introducción
    1. Definiciones: resultado fuera de tendencia, fuera de especificaciones
    2. Requisitos legales (NOM-059, FDA, ICH Q10)
  2. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de resultados fuera de especificaciones
    1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
    2. “Warning letters” y 483’s
  3. Diagrama de flujo de investigación de resultados OOS / OOT y responsabilidad del personal
  4. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
    1. Metodología de la investigación
    2. Re-análisis y Re-muestreo
    3. Promedios
  5. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
    1. Flujo lógico de la investigación
    2. Documentación
    3. Conclusiones
    4. Acciones correctivas
  6. Evaluación final de todos los resultados.
  7. Documentación de los OOS:
    1. Procedimientos normalizados de operación
    2. Documentación del laboratorio
    3. Evaluación de históricos
  8. Discusión interactiva sobre casos prácticos
    1. Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones
    2. Debate sobre ejemplos prácticos de OOS
  9. Conclusiones

INVERSIÓN:

Precio general por persona: $3,500 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 26 DE SEPTIEMBRE *no aplica en pago a crédito

PRECIO ESPECIAL USUARIOS FUERA DE MÉXICO: 175 USD (Pago a través de PayPal)

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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