Plan Maestro de Validación

Fecha

07-08 septiembre 2021

Hora y Localización

9:00 - 18:00
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFI. Juan Carlos Moreno

CURSO ONLINE “PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN”

Ponente: QFI. Juan Carlos Moreno
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 18:00 hrs (Horario Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 07-08 septiembre 2021

Objetivos:

  • Tendrá un panorama de los requisitos del Plan Maestro de Validación (PMV).
  • Conocerá la información necesaria que debe contener el Plan Maestro de Validación de acuerdo a la NOM-059.
  • Contará con un borrador del Plan Maestro de Validación desarrollado durante el curso para ser complementado con la información necesaria de cada empresa.

Temario:

  1. ¿Sabes las características que debe cumplir cualquier plan maestro?
    1.1. Las directrices de un plan maestro y el comportamiento esperado de los involucrados
    1.2. Qué propiedades debe tener un plan maestro: Ser cuantitativo, ser manifiesto y ser temporal
    1.3. Etapas que debe seguir un plan maestro 
    1.4. Implementación de un plan maestro
  2. Política de Validación
    2.1. El compromiso de la empresa
  3. Estructura organizacional para la ejecución del PMV
    3.1. Áreas involucradas
    3.2. Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV
  4. Comité de Validación
    4.1. Formación o integrantes
    4.2. Importancia
    4.3. Revisión periódica
  5. Listados requeridos
    5.1. Instalaciones
    5.2. Equipos
    5.3. Sistemas
    5.4. Métodos
    5.5. Procesos a validar
    5.6. Programa para determinación de trazas de productos incluidos en la validación de limpieza
  6. Formatos para protocolos y reportes de validación
  7. Capacitación y calificación del personal
    7.1. Educación, capacitación y experiencia
  8. Sistema de control de cambios
    8.1. Gestión del cambio
    8.2. Análisis de riesgos
    8.3. Mejora continua
  9. Referencias, regulación nacional e internacional
  10. Métodos analíticos
    10.1. Validación
    10.2. Aplicabilidad
  11. Sistemas computacionales
    11.1. Categorías 
    11.2. Modelo en V de la validación
    12. Sistemas críticos
    12.1. Aire comprimido
    12.2. Vapor puro
    12.3. Agua para uso farmacéutico
    12.4. HVAC

    13. Equipo de producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución

  12. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización (Generalidades)
    14.1. Listado procedimientos de limpieza de superficies en contacto con el producto 

14.2. Programa de uso de sanitizantes
14.3. Procesos de sanitización, esterilización y/o descontaminación
14.4. interacciones entre los diferentes sanitizantes
14.5. Detección de trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.

    1. Validación de procesos
      15.1. De producción
      15.2. Acondicionamiento
      15.3. Distribución (diseño, calificación y verificación)
    2. Mantenimiento del estado validado
      16.1. Colección de información y datos
      16.2. Revisión y análisis de información y datos
      16.3. Estado del proceso
      16.4. Definición de sistemas de control y alertas
    3. Programas del PMV Formatos para el desarrollo del PMV.

INVERSIÓN:

Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 31 DE AGOSTO *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 4 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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