Integridad de Datos

Fecha

28 y 29 septiembre 2021

Hora y Localización

9:00 - 18:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFB. Rosa María Rosete

CURSO ONLINE “INTEGRIDAD DE DATOS Y CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 18:00 hrs (Hora Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 27 y 28 septiembre 2021

Objetivo

El finalizar el curso los participantes:

  • Comprenderán los requisitos actuales de las buenas prácticas de documentación que afectan la integridad de los datos de los registros en papel, a los sistemas híbridos y electrónicos basado en las guías de la FDA, MHRA y de la OMS para con ello estructurar el sistema documental logrando la normalización y controlar las actividades críticas desde el desarrollo hasta la discontinuación del producto aumentando la eficacia de la organización y a la vez garantizando el cumplimiento de los distintos marcos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las BPF.
  • Comprenderán el ciclo de vida de los datos y cómo se vincula con el proceso de negocio y donde se pueden producir problemas tanto para registros en papel, sistemas híbridos y sistemas electrónicos
  • Comprenderán los principios universalmente aceptados para el registro de la información asociada a los documentos claves del sistema de gestión de la documentación.

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-química y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Está dirigido a personal de Producción, Control y Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

 Temario

  1. Introducción
    • Perspectivas regulatorias para los sistemas de documentación impresa y electrónica
    • Definiciones
    • Objetivos de la documentación
    • Beneficios de un sistema de documentación organizado y controlado
  2. Ciclo de vida del sistema de documentación
    • Diseño, elaboración y aprobación de la documentación
    • Implementación de la documentación
    • Actualización de la documentación
    • Archivo, integridad de la documentación y de los datos
    • Tiempos de retención de los documentos
    • Retiro y destrucción de la documentación
  3. Estructura y organización del sistema
    • Jerarquía de la documentación 
  4. Registros de calidad del proceso y riesgos de errores
    • Guía para el llenado de documentos
    • Escritura manual
    • Corrección de datos
  5. Inclusión de la integridad de los datos en el sistemas de calidad
  6. Integridad de los datos y su importancia
  7. Los principios ALCOA y ALCOA+
  8. Relación entre las buenas prácticas de documentación y la integridad de los datos
  9. Control de los Sistemas Computacionales de Documentación
    • Organización
    • Control de Usuarios
    • Control del Sistema
  10. Seguridad incluyendo acceso de usuario, privilegios, pistas de auditoría, archivado y recuperación
  11. Conclusiones

INVERSIÓN:

  • Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
    SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 20 DE SEPTIEMBRE *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 5 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

 
INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curs

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