Calificación de Sistemas Críticos

Fecha

14 y 15 de octubre de 2021

Hora y Localización

9:00 - 18:00 hrs
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFB. Francisco Javier Montenegro

CURSO ONLINE “Calificación de Sistemas Críticos

Ponente: QFB. Francisco Javier Montenegro
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 18:00 hrs (Horario Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 14 y 15 de octubre 2021

PERFIL

Coordinadores o Jefes de Departamento de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Mantenimiento, Producción y todo el personal involucrado directamente o indirectamente en la calificación de sistemas críticos.

OBJETIVOS

– Capacitar al personal asistente en el cumplimiento regulatorio de Calificación

– Encontrar oportunidades de mejora a quien labore o desee vincularse en la industria farmacéutica.

– Fortalecer las competencias de los participantes en el conocimiento de calificación de sistemas críticos.

– Describir claramente los aspectos que se constituyen en elementos esenciales para el éxito de una calificación.

– Promover en los participantes el desarrollo de sus habilidades para generar protocolos sólidos, coherentes y confiables.

– Desarrollar en los participantes la habilidad para ser replicadores del conocimiento en lo referente a calificación de sistemas críticos, acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura.

TEMARIO:

1. Entorno normativo y reglamentario

2. ¿Dónde iniciamos?

2.1 Requisitos de usuario

2.2 Requerimientos Técnicos

2.3 Los Requerimientos Regulatorios

3. Conceptos de Validación y Calificación

3.1 Ingeniería conceptual

3.2 Ingeniería Básica

3.3 Ingeniería de detalle

4. FAT, SAT, Commissioning

5. Calibración, DQ, IQ, OQ, PQ

6. El ciclo de vida de los sistemas críticos (ejemplos)

a. Aire comprimido

b. Vapor Puro

c. Agua Purificada

d. HVAC

7. La gestión de riesgos aplicada para definir el alcance de la calificación.

8. Organización para la validación:

8.1 El Plan Maestro de Validación

8.2 Elaboración de Protocolos

8.3 Elaboración de Reportes

9. Mantenimiento del estado Validado:

10 Recalificar?

11 Control de cambios

INVERSIÓN:

Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 06 DE OCTUBRE *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 4 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971
  • PAYPAL
  • PAGO EN OXXO

INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital *Con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curs

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