Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico y Calidad por Diseño (QbD)

Fechas

8-9 junio 2021

Hora y Localización

9:00 - 18:00
ONLINE

Precio

$3,200 MXN + IVA

Ponente

QFI. Juan Carlos Moreno

CURSO ONLINE “Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico y Calidad por Diseño (QbD) ”

Ponente: QFI. Juan Carlos Moreno

Duración: 16 horas

Horario: 9:00 a 18:00 hrs

Modalidad: ONLINE

Fecha: 8-9 junio 2021

Objetivos:
  1. Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
  2. Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
  3. Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
  4. Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción

.
Temario:

1. Ciclo de vida del producto

  • Desarrollo
  • Transferencia
  • Fabricación
  • Descontinuación
  • Relación con las etapas de validación del proceso
  • La gestión de proyectos dentro del desarrollo

    2. Marco regulatorio

  • NOM-059
  • ICH Q10
  • ICH Q8

    3. Sistema de gestión de la calidad en I+D

  • Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
  • Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
  • Sistema de Control de Cambios
  • Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto

    4. Gestión del riesgo durante el desarrollo

  • De acuerdo a NOM-059
  • De acuerdo a ISO 31000
  • De acuerdo a ICH Q9
  • Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
  • Aplicaciones como parte

    5. Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico

  • Diseño
  • Desarrollo
  • Transferencia
  • ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio

    6. Requerimientos de usuario

  • ¿Qué son y su utilidad en la definición del producto?
  • Clasificación
  • Definición del producto

    7. Factibilidad tecnológica

  • Aspectos críticos
  • Estrategias de control
  • Atributos críticos
  • Variación y su impacto
  • Componentes del medicamento

    8. Establecimiento de especificaciones

  • ¿Qué son las especificaciones?
  • Principios a considerar para establecerlas

    9. Estudios de preformulación

  • ¿Qué es la preformulación?
  • Evaluación de los materiales

    10. Calidad por Diseño (QbD)

  • ¿Qué es QbD?
  • Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
  • Atributos críticos de calidad (CQAs)
  • Espacio de diseño
  • Diseño de experimentos y superficies de respuesta

    11. Evaluación de la estabilidad del medicamento

  • Condiciones
  • Cambios significativos

    12. Estrategia para definir los parámetros de control

  • Controles en proceso
  • Límites de liberación y límites de vida útil
  • Estabilidad del proceso
  • Capacidad del proceso
  • Robustez del diseño Ejemplos y casos prácticos.

INVERSIÓN:

Precio general por persona: $3,200 + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)
SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 28 DE MAYO *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 4 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

  • BANCO: BBVA
    TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
    CUENTA BANCARIA: 0115704197
    CUENTA CLABE: 012180001157041971

INCLUYE:

  • Manual Digital
  • Diploma de participación digital
  • Constancia DC-3 digital

    Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso

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